Diretora espera que vacina contra a Covid-19 da BioNTech e da Pfizer seja aprovada entre outubro e novembro


Empresas receberam a aprovação da Anvisa para testes em humanos no Brasil nesta terça-feira. Tecnologia é testada para quatro opções diferentes, sendo que duas vacinas estão em fase mais avançada.
Mais de 160 vacinas estão sendo desenvolvidas em todo o mundo, segundo a OMS Mulher segura frasco com a inscrição “Vacina Covid-19” em foto do dia 10 de abril de 2020
Dado Ruvic / Reuters
As vacinas da Pfizer e da BioNTech, a caminho de testes clínicos, deverão ser aprovadas entre outubro e novembro deste ano, de acordo com a diretora da farmacêutica americana no Brasil, Márjori Dulcine. Nesta terça-feira (21), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) permitiu o início dos testes clínicos no país.
“A gente está falando de uma possibilidade de, a partir do momento em que a gente tenha resultados positivos, ter uma aprovação entre outubro e novembro por autoridades regulatórias”, disse a diretora, em entrevista à TV Globo.
“Nós não estamos falando necessariamente do Brasil, estamos falando mundialmente, estamos falando de FDA (Food and Drug Administration, em inglês), estamos falando em EMA (Agência Europeia de Medicamentos). Então, tendo os resultados positivos, podem submeter às autoridades regulatórias e aguardar. E as autoridades estão trabalhando de maneira muito acelerada na aprovação de vacinas e medicamentos para combate à pandemia”, explicou.
De acordo com a Pfizer, eles estão com quatro vacinas em estudo. Duas delas foram as aprovadas para os testes no Brasil e estão em estágio mais avançado, na fase 3 de testes em humanos (leia mais abaixo sobre as fases de aprovação de uma vacina).
As vacinas BNT162b1 e BNT162b2 são produzidas com o RNA do vírus criado em laboratório. A diretora disse que isso reduziu o período para os primeiros ensaios clínicos, já que não foi preciso mais tempo para o crescimento do vírus, como nas outras duas vacinas já aprovadas no Brasil, a de Oxford e a Sinovac.
Dulcine disse, ainda, que mil voluntários receberão as vacinas a partir de agosto em São Paulo e na Bahia. O critérios para os grupos específicos de voluntários ainda não foram definidos.
Vacinas BNT162b1 e BNT162b2
Estão em estágio de testes em humanos
Foram projetadas pela Pfizer, dos Estados Unidos, e pela BioNTech, da Alemanha
Uma delas tem uma parte da proteína Spike, estrutura da coroa do vírus, e a outra usa a coroa inteira, de acordo com a Anvisa
Etapas para a produção de uma vacina
Para se produzir uma vacina, leva tempo. A mais rápida desenvolvida até o momento foi a vacina contra a caxumba, que precisou de cerca de quatro anos até ser licenciada e distribuída para a população.
Antes de começar os testes em voluntários, a imunização passa por diversas fases de experimentação pré-clinica (em laboratório e com cobaias). Só após ser avaliada sua segurança e eficácia é que começam os testes em humanos, a chamada fase clínica – que são três:
Fase 1: é uma avaliação preliminar da segurança do imunizante, ela é feita com um número reduzido de voluntários adultos saudáveis que são monitorados de perto. É neste momento que se entende qual é o tipo de resposta que o imunizante produz no corpo. Ela é aplicada em dezenas de participantes do experimento.
Fase 2: na segunda fase, o estudo clínico é ampliado e conta com centenas de voluntários. A vacina é administrada a pessoas com características (como idade e saúde física) semelhantes àquelas para as quais a nova vacina é destinada. Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade (ou a capacidade da proteção), a dosagem e como deve ser administrada.
Fase 3: ensaio em larga escala (com milhares de indivíduos) que precisa fornecer uma avaliação definitiva da sua eficácia e segurança em maiores populações. Além disso, feita para prever eventos adversos e garantir a durabilidade da proteção. Apenas depois desta fase é que se pode fazer um registro sanitário.
Segundo a Anvisa para se fazer um ensaio clínico no Brasil, é preciso da aprovação do Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), órgão vinculado ao Ministério da Saúde. Os voluntários são recrutados pelos centros de pesquisa.
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